Modúl monatóireachta ardfheidhmíochta leighis SPO2 le ráta riospráide RR

1.An bhfuil tú i monarcha?

Is muid an mhonarcha foinse de oximeter chuisle méar. Tá ár dteastas clárúcháin táirgí leighis féin againn, deimhniú córas cáilíochta táirgthe, paitinn aireagáin, etc.

Tá níos mó ná deich mbliana de charnadh teicniúil agus cliniciúil de mhonatóirí ICU againn. Úsáidtear ár gcuid táirgí go forleathan i ICU, NICU, OR, ER, etc.

Is monarcha foinse muid a chuimsíonn T&F, táirgeadh agus díolacháin. Ní hamháin sin, sa tionscal oximeter, táimid mar fhoinse go leor foinsí. Tá modúil ocsaigine fola curtha ar fáil againn do go leor déantúsóirí cáiliúla branda oximeter.

(Chuireamar isteach ar phaitinní aireagáin iolracha agus ar phaitinní cuma táirgí a bhaineann le halgartaim bogearraí.)

Ina theannta sin, tá córas bainistíochta ISO:13485 iomlán againn, agus is féidir linn cabhrú le custaiméirí le clárú táirgí gaolmhara.

2. An bhfuil do leibhéal ocsaigine fola cruinn?

Ar ndóigh, is é cruinneas an bunriachtanas nach mór dúinn a chomhlíonadh le haghaidh deimhniú leighis. Ní hamháin go gcomhlíonann muid na bunriachtanais, ach déanaimid breithniú ar chruinneas i go leor cásanna speisialta fiú. Mar shampla, cur isteach tairiscint, scaipeadh forimeallach lag, mhéara de thiúis éagsúla, mhéara dathanna craiceann éagsúla, etc.

Tá níos mó ná 200 tacar sonraí comparáideacha ag ár bhfíorú cruinnis a chlúdaíonn an raon 70% go 100%, a chuirtear i gcomparáid le torthaí anailíse gáis fola ar fhuil artaireach daonna.

Is é an fíorú cruinnis sa stát aclaíochta ná uirlisiú aclaíochta a úsáid chun cleachtadh a dhéanamh le minicíocht agus aimplitiúid áirithe cnagadh, cuimilte, gluaiseacht randamach, etc., agus torthaí tástála an oximeter sa stát aclaíochta a chur i gcomparáid le torthaí an gháis fola. anailísí le haghaidh fola artaireach Bailíochtú, bheadh ​​sé ina chuidiú do roinnt othar ar nós othair a bhfuil galar Parkinson úsáid a thomhas. Faoi láthair ní dhéantar tástálacha frith-chleachtaidh den sórt sin ach ag trí chuideachta Mheiriceá sa tionscal, masimo, nellcor, Philips, agus níl ach ár dteaghlach tar éis an fíorú seo a dhéanamh le oximeters gearrthóg finger. 

3. Cén fáth a luainíonn ocsaigin fola suas agus síos?

Chomh fada agus a luainíonn an ocsaigin fola idir 96% agus 100%, tá sé laistigh den raon gnáth. Go ginearálta, beidh an luach ocsaigine fola sách cobhsaí faoi análaithe fiú i stát ciúin. Is gnáth luaineachtaí luach amháin nó dhó i raon beag.

Mar sin féin, má tá gluaiseacht nó suaitheadh ​​​​agus athruithe eile ar análaithe ag lámh an duine, beidh sé ina chúis le luaineachtaí móra san ocsaigin fola. Dá bhrí sin, molaimid go gcoimeádfadh úsáideoirí ciúin agus iad ag tomhas ocsaigin fola. 

4. Luach aschuir tapa 4S, an fíor-luach é?

Níl aon socruithe mar “luach cruthaithe” agus “luach seasta” inár n-algartam ocsaigine fola. Tá na luachanna go léir ar taispeáint bunaithe ar bhailiú agus ar anailísiú samhlacha coirp. Tá aschur luach tapa 4S bunaithe ar aithint agus próiseáil tapa comharthaí cuisle a gabhadh laistigh de 4S. Éilíonn sé seo go leor carnadh sonraí cliniciúla agus anailís algartam chun sainaithint chruinn a bhaint amach.

Mar sin féin, is é an bonn le haghaidh aschur luach 4S tapa go bhfuil an t-úsáideoir fós. Má tá gluaiseacht ann nuair a chuirtear an fón ar siúl, cinnfidh an algartam iontaofacht na sonraí bunaithe ar an gcruth tonnchruth bailithe agus an t-am tomhais a leathnú go roghnach.

5. An dtugann sé tacaíocht do OEM agus saincheaptha?

Is féidir linn tacú le OEM agus saincheaptha.

Mar sin féin, ós rud é go n-éilíonn priontáil scáileáin lógó scáileán priontála scáileáin ar leithligh agus bainistíocht ábhair agus bom ar leithligh, beidh sé seo mar thoradh ar mhéadú ar ár gcostas táirge agus ar ár gcostas bainistíochta, agus mar sin beidh íosriachtanas cainníochta ordú againn. MOQ: 1K.

Is féidir na lógónna is féidir linn a sholáthar le feiceáil ar phacáistiú táirgí, lámhleabhair, agus lógónna lionsa.

6. An féidir onnmhairiú?

Tá leaganacha Béarla de phacáistiú, lámhleabhair agus comhéadain táirgí againn faoi láthair. Agus tá deimhniú leighis faighte aige ón Aontas Eorpach CE (MDR) agus FDA, ar féidir leo tacú le díolacháin dhomhanda.

Ag an am céanna tá deimhniú díolacháin saor ó FSC againn (tSín agus AE) freisin

I gcás roinnt tíortha sonracha, áfach, is gá na ceanglais rochtana áitiúla a thuiscint, agus tá cead ar leith ag teastáil ó roinnt tíortha freisin.

Cén tír a bhfuil tú ag onnmhairiú chuici? Lig dom a dhearbhú leis an gcuideachta an bhfuil ceanglais rialála speisialta ag an tír sin.

7. An féidir tacú le clárú i dtír XX?

Éilíonn roinnt tíortha clárú breise do ghníomhairí. Más mian le gníomhaire ár dtáirgí a chlárú sa tír sin, féadfaidh tú iarraidh ar an ngníomhaire an fhaisnéis a theastaíonn uathu a dhearbhú uainn. Is féidir linn tacú leis an eolas seo a leanas a sholáthar:

Deimhniú údaraithe 510K

Deimhniú údaraithe CE (MDR).

Deimhniú cáilíochta ISO13485

Faisnéis táirge

De réir an staid, is féidir na hábhair seo a leanas a sholáthar go roghnach (is gá iad a cheadú ag an mbainisteoir díolacháin):

Tuarascáil Chigireachta Ghinearálta Sábháilteachta maidir le Feistí Leighis

Tuarascáil tástála comhoiriúnachta leictreamaighnéadach

Tuarascáil tástála bith-chomhoiriúnachta

Tuarascáil chliniciúil táirge

8. An bhfuil teastas cáilíochta leighis agat?

Tá clárú agus deimhniú feiste leighis intíre déanta againn, deimhniú 510K FDA, deimhniú CE (MDR), agus deimhniú ISO13485.

Ina measc, fuair muid an deimhniú CE (CE0123) ó TUV Süd (SUD), agus deimhníodh é de réir na rialachán nua MDR. Faoi láthair, is muid an chéad mhonaróir intíre de oximeter gearrthóg méar.

Maidir leis an gcóras cáilíochta táirgthe, tá deimhniú ISO13485 agus ceadúnas táirgeachta baile againn.

Ina theannta sin tá Deimhniú Díolacháin In Aisce (FSC) againn

9. An féidir a bheith mar ghníomhaire eisiach sa réigiún?

Is féidir tacaíocht a thabhairt do ghníomhaireacht eisiach, ach ní mór dúinn cearta gníomhaireachta eisiacha a sholáthar duit tar éis iarratas a dhéanamh chuig an gcuideachta ar cheadú bunaithe ar stádas oibriúcháin do chuideachta agus ar an méid díolacháin ionchais.

De ghnáth is tír áirithe é ina bhfuil tionchar mór áitiúil agus sciar den mhargadh ag roinnt gníomhairí móra, agus tá siad sásta ár dtáirgí a chur chun cinn, ionas gur féidir leo comhoibriú.

10. An bhfuil do tháirgí nua? Cá fhad atá sé díolta?

Tá ár gcuid táirgí nua agus tá siad ar an margadh le cúpla mí. Tá siad deartha go heisiach agus suite mar tháirgí ard-deireadh. Tá líon beag custaiméirí againn faoi láthair le haghaidh díolacháin OEM. Mar gheall ar an deimhniú clárúcháin, níor tháinig sé isteach go hoifigiúil ar na margaí FDA agus CE. Díolfar i Meiriceá Thuaidh agus san Aontas Eorpach é tar éis an deimhniú clárúcháin a fháil i mí na Samhna.

11. Ar díoladh do tháirgí roimhe seo? Cad é an léirmheas?

Cé gur táirgí nua iad ár gcuid táirgí, tá na mílte acu seolta go dtí seo, agus tá cáilíocht an táirge cobhsaí. Táimid ag déanamh oximeter ar feadh níos mó ná deich mbliana, agus táimid ar an eolas faoi aon fhadhbanna aiseolais ó chustaiméirí. Rinneamar anailís ar mhodh teip (DFMEA/PFMEA) do gach locht, ó dhearadh agus forbairt táirgí, táirgeadh, rialú cáilíochta amhábhar, cigireacht táirge, pacáistiú Rialú ar cháilíocht an phróisis iomláin, mar shampla seachadadh, chun rioscaí féideartha a sheachaint.

Ina theannta sin, tá a saintréithe féin ag ár ndearadh táirge, tá sé an-íogair, agus tá meastóireacht na gcliant ard go leor.

12. An múnla príobháideach é do tháirge? An bhfuil aon bhaol ann go ndéanfaí sárú?

Is é seo ár múnla príobháideach, agus chuireamar isteach ar ár bpaitinní cuma táirge agus paitinní aireagáin a bhaineann le halgartaim bogearraí.

Tá duine tiomnaithe ag ár gcuideachta atá freagrach as táirgí maoine intleachtúla a chosaint. Rinneamar anailís iomlán ar chearta maoine intleachtúla dár dtáirgí, agus ag an am céanna rinneamar leagan amach maidir le cosaint maoine intleachtúla comhfhreagrach ár dtáirgí agus ár dteicneolaíochtaí.